Was sind klinische Studien und warum sind sie wichtig?

Forschende und Ärztinnen und Ärzte suchen ständig nach besseren Möglichkeiten zur Behandlung von Erkrankungen. In klinischen Studien wird geprüft, ob eine neue Behandlung sicher ist und wie gut sie wirkt.

Bevor Gesundheitsbehörden eine neue Behandlung zulassen können, müssen sie auf Grundlage der Ergebnisse aus klinischen Studien wissen, wie gut sie wirkt und ob sie sicher ist.

Klinische Studien sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu neuen und besseren Behandlungen für Menschen auf der ganzen Welt!

Alle klinischen Studien müssen drei Phasen durchlaufen, bevor sie zugelassen werden können: Phase 1, Phase 2 und Phase 3.

Studien der Phase 1 sind in der Regel das erste Mal, dass eine potenzielle Behandlung am Menschen untersucht wird. Diese Studien umfassen häufig eine kleine Anzahl von Teilnehmenden und dienen hauptsächlich dazu, mehr über die Sicherheit, die Verteilung der Behandlung im Körper und die Dosierung zu erfahren, die für zukünftige Forschungsarbeiten geeignet sein könnte.

Studien der Phase 2 umfassen mehr Teilnehmende als Studien der Phase 1. Diese Studien helfen Forschenden, mehr über die Sicherheit der Behandlung zu erfahren und erste Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob sie bei Menschen mit einer bestimmten Krankheit oder Erkrankung wirken könnte.

Studien der Phase 3 umfassen in der Regel die größte Anzahl an Teilnehmenden, häufig Hunderte oder Tausende von Menschen mit einer bestimmten Krankheit oder Erkrankung. Diese Studien sammeln weitere Informationen darüber, wie gut die Behandlung wirkt und wie sicher sie in einer größeren Gruppe von Menschen ist.

Klinische Studien werden sorgfältig konzipiert und folgen einem detaillierten Studienplan. Einige Studien sind randomisiert. Das bedeutet, dass Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt werden, ähnlich wie beim Werfen einer Münze.

Einige Teilnehmende können ein Placebo erhalten. Ein Placebo sieht aus wie die Studienbehandlung, enthält jedoch keinen Wirkstoff.

Viele Studien sind außerdem verblindet. Das bedeutet, dass Sie und Ihre Studienärztin oder Ihr Studienarzt während der Studie möglicherweise nicht wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt wurden. Die Verblindung hilft Forschenden dabei, die Ergebnisse so fair wie möglich zu vergleichen.

Wenn Sie sich entscheiden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, werden Sie möglicherweise gebeten:

• die Ihnen zugewiesene Behandlung einzunehmen oder zu erhalten
• regelmäßig an Studienbesuchen teilzunehmen
• medizinische Tests und Untersuchungen durchführen zu lassen, um Ihre Gesundheit zu überwachen
• Fragen zu Ihren Symptomen, Ihrem Alltag oder Ihrem Befinden zu beantworten
• dem Studienteam Änderungen Ihres Gesundheitszustands oder Ihrer Medikamente mitzuteilen

Das Studienteam wird Ihnen erklären, was die Teilnahme beinhaltet, bevor Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, wird die Studienärztin, der Studienarzt oder das Studienteam die Einzelheiten mit Ihnen besprechen. Sie werden erklären, was in der Studie untersucht wird, wie lange sie voraussichtlich dauern kann, welche Besuche und Untersuchungen erforderlich sein können und welche möglichen Risiken und Vorteile mit der Teilnahme verbunden sind.

Sie werden Zeit haben, Fragen zu stellen und zu entscheiden, ob sich die Teilnahme für Sie richtig anfühlt.

Vor der Teilnahme werden Sie gebeten, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu lesen und zu unterschreiben. Dieses Formular erklärt wichtige Informationen über die Studie, darunter:

• was die Teilnahme beinhaltet
• die möglichen Risiken und Vorteile
• Ihre Rechte als Studienteilnehmende oder Studienteilnehmender
• wie Ihre Informationen verwendet und geschützt werden
• an wen Sie sich wenden können, wenn Sie Fragen haben

Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung erklären Sie sich mit der Teilnahme einverstanden. Die Teilnahme ist jedoch immer freiwillig, und Sie können die Studie jederzeit verlassen.

Mögliche Vorteile

• Regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen und engmaschige medizinische Überwachung
• Studienbehandlungen und damit verbundene Tests ohne Kosten für Sie
• Mögliche Verbesserungen Ihrer Gesundheit oder Erkrankung
• Sie helfen bei der Suche nach neuen und besseren Behandlungen für Ihre Erkrankung

Mögliche Risiken

• Sie erhalten möglicherweise nicht die neue Behandlung und könnten ein Placebo erhalten, für einen Teil oder die gesamte Studie
• Es können Nebenwirkungen durch die Studienbehandlung auftreten
• Sie müssen Zeit für Gesundheitsuntersuchungen und Studienbewertungen einplanen
• Ihre Gesundheit verbessert sich möglicherweise nicht oder könnte sich während der Studie sogar verschlechtern