Die klinische Studie PATH-MS

Inhalte

Was ist die PATH-MS-Studie?

PATH-MS ist eine globale klinische Studie, die Teilnehmende rekrutiert, um eine potenzielle neue Behandlung für Menschen mit Multipler Sklerose, auch MS genannt, zu testen.

MS ist eine langfristige Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft, einschließlich Gehirn, Rückenmark und Sehnerven. Die Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein und können Probleme beim Gehen, mit dem Gleichgewicht, der Hand- oder Armfunktion, dem Sehen, Müdigkeit, Denken und alltäglichen Aktivitäten umfassen.

PATH-MS untersucht ein Prüfpräparat, das darauf ausgelegt ist, bestimmte Immunzellen zu beeinflussen, die möglicherweise eine Rolle bei MS-bedingten Entzündungen und Nervenschäden spielen.

Ziel der PATH-MS-Studie ist es herauszufinden, ob das Prüfpräparat dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Behinderung zu verlangsamen und die Alltagsfunktion bei Menschen mit MS zu unterstützen. Die Studie wird Forschenden außerdem helfen, mehr über die Sicherheit des Prüfpräparats und darüber zu erfahren, wie es den Körper im Laufe der Zeit beeinflusst.

Was könnte die Teilnahme beinhalten?

Die Teilnahme an der Studie dauert von Anfang bis Ende etwa 3 Jahre.

Die PATH-MS-Studie besteht aus drei Hauptteilen:

Screening-Phase

Tests und Untersuchungen, um festzustellen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Dazu können eine Überprüfung Ihrer Krankengeschichte, körperliche und neurologische Untersuchungen, Blut- und Urintests sowie MRT-Untersuchungen gehören.

Behandlungsphase

Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten Sie das Prüfpräparat oder ein Placebo per intravenöser Infusion, auch IV-Infusion genannt. Eine IV-Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel langsam über eine Nadel verabreicht wird, die in eine Vene eingeführt wird.

Ihre erste Dosis kann als zwei separate Infusionen im Abstand von etwa 2 Wochen verabreicht werden. Danach können Studieninfusionen etwa einmal alle 6 Monate stattfinden.

Sicherheitsnachbeobachtung

Nach Ende Ihrer Behandlungsphase finden Nachbeobachtungsbesuche oder -kontrollen statt, damit das Studienteam Ihre Gesundheit und Sicherheit weiterhin überwachen kann.

Wenn Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Eine Gruppe erhält Placebo
  2. Eine Gruppe erhält das Prüfpräparat

Ein Placebo ist eine „Schein“-Infusion, die genauso aussieht wie das Studienmedikament, aber keinen Wirkstoff enthält.

Diese Studie ist doppelblind. Das bedeutet, dass weder Sie noch Ihre Studienärztin oder Ihr Studienarzt während des Hauptteils der Studie wissen werden, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden.

Während der Behandlung können Sie:

  • Regelmäßig die Klinik für Studienuntersuchungen und Sicherheitskontrollen besuchen
  • MRT-Untersuchungen durchführen lassen, um nach Veränderungen im Gehirn und Rückenmark zu suchen
  • Neurologische Untersuchungen durchführen lassen, um MS-Symptome und Funktionen zu überprüfen
  • Untersuchungen zu Gehen, Handfunktion und Koordination absolvieren
  • Tests zu Denken und Verarbeitungsgeschwindigkeit absolvieren
  • Fragebögen zu Fatigue, alltäglichen Aktivitäten, Lebensqualität und dazu beantworten, wie MS Sie beeinflusst
  • Blut- und Urintests durchführen lassen, um Ihre Gesundheit zu überwachen
  • Nach neuen oder sich verschlechternden Symptomen, Medikamenten oder Veränderungen Ihres Gesundheitszustands gefragt werden

Einige Besuche können länger dauern als andere, insbesondere Infusionsbesuche. An Infusionstagen müssen Sie möglicherweise mehrere Stunden in der Klinik bleiben, damit das Studienteam die Infusion verabreichen und Sie anschließend überwachen kann.

Entstehen Kosten für die Teilnahme?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenlos. Studienbezogene Versorgung und Verfahren werden kostenfrei bereitgestellt.

Je nach Studie und Standort kann eine Erstattung von Reise- oder anderen Kosten verfügbar sein. Das Studienteam kann Ihnen dies genauer erklären.

Finden Sie heraus, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind, und lassen Sie sich mit einem Studienzentrum in Ihrer Nähe verbinden

Vielen Dank für Ihr Interesse an der PATH-MS-Studie.

Beantworten Sie einige Fragen, um herauszufinden, ob diese Studie für Sie geeignet sein könnte.

Ihre Antworten werden ausschließlich verwendet, um zu beurteilen, ob diese Studie für Sie geeignet sein könnte, und um gegebenenfalls die nächsten Schritte zu unterstützen.

Sprechen Sie mit AXON-Teammitgliedern an unserem Stand, um mehr über unseren Ansatz beim Pre-Screening zu erfahren.